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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　在2008年全國藥品評價性抽驗工作中，發(fā)現(xiàn)注射用頭孢曲松鈉澄清度檢查不合格率較高。中檢所、河北省藥檢所、湖北省藥檢所對頭孢曲松鈉的質量狀況進行了分析研究，認為造成注射用頭孢曲松鈉澄清度不合格的直接原因是丁基膠塞中釋放的揮發(fā)性物質與頭孢曲松鈉形成不溶性復合物所致，與丁基膠塞對該產品的適用性相關。

　　目前，我局已經開始組織有關部門對丁基膠塞造成頭孢類制劑澄清度的影響問題進行研究，并將進一步采取必要措施，保證產品質量。

　　為了保障人民群眾用藥安全，避免丁基膠塞影響產品質量所造成的安全隱患，請各地藥監(jiān)部門對注射用頭孢曲松鈉澄清度不合格產品按以下要求處理：

　　一、要求并監(jiān)督轄區(qū)內的注射用頭孢曲松鈉生產企業(yè)自查自檢，于2008年12月1日前收回由于丁基膠塞原因而有可能導致澄清度不合格的產品。

　　二、對企業(yè)主動收回的產品，各地藥監(jiān)部門要做好監(jiān)督管理工作，并依據《行政處罰法》的規(guī)定對相關生產、經營企業(yè)不予處罰。對2008年12月1日以后在藥品流通、使用環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)澄清度不合格注射用頭孢曲松鈉，按《藥品管理法》相關規(guī)定進行查處。

　　三、對已經抽驗，對結果不符合規(guī)定的產品，按照相關規(guī)定，依法對被抽驗單位進行處理，并按照《藥品檢驗報告書》中抽驗樣品所代表的產品數(shù)量進行處罰。

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國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督司

二〇〇八年九月十七日

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