十二五醫(yī)藥轉(zhuǎn)型重研發(fā) 新藥研發(fā)嚴(yán)峻

   《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》預(yù)計(jì)在9月份正式出臺，規(guī)劃核心思想是“產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型，技術(shù)升級”，促進(jìn)“十二五”期間的新藥研發(fā)，重點(diǎn)圍繞艾滋病、病毒性肝炎、結(jié)核病等重大傳染病，涉及相關(guān)業(yè)務(wù)的上市公司有，華海藥業(yè)、東北制藥、長春高新、重慶啤酒、廣州藥業(yè)等。此外，醫(yī)藥行業(yè)的集中度將進(jìn)一步提升。

     國家工信部消費(fèi)品司相關(guān)負(fù)責(zé)人8月19日在2011中國藥品零售業(yè)態(tài)信息發(fā)布會上透露，《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》預(yù)計(jì)在9月份正式出臺。

    據(jù)悉，“十二五”期間，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展目標(biāo)為總產(chǎn)值年均增長20%，到2015年達(dá)到31000億元，工業(yè)增加值率較“十一五”末提高2個百分點(diǎn)。十二五”規(guī)劃核心思想是“產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型，技術(shù)升級”，不追求當(dāng)前的速度和數(shù)量疊加，這與“十一五”規(guī)劃有本質(zhì)區(qū)別。

    在重大新藥創(chuàng)制方面《規(guī)劃》提出，針對人民群眾基本用藥需求和培育發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的需求，研制30個創(chuàng)新藥物，改造200個左右藥物大品種，完善新藥創(chuàng)制與重要現(xiàn)代化技術(shù)平臺。重點(diǎn)圍繞艾滋病、病毒性肝炎、結(jié)核病等重大傳染病，突破檢測診斷、預(yù)測預(yù)警、疫苗研發(fā)和臨床救治等關(guān)鍵技術(shù)，研制150種診斷試劑，其中20種以上獲得注冊證書;10個以上新疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)。涉及相關(guān)業(yè)務(wù)的上市公司有:華海藥業(yè)、東北制藥、長春高新、重慶啤酒、廣州藥業(yè)等。

    此外，技術(shù)創(chuàng)新的重點(diǎn)領(lǐng)域還包括生物技術(shù)藥物、現(xiàn)代中藥、先進(jìn)醫(yī)療器械、新型藥用輔料、制藥裝備及包裝材料等。其中，藥用輔料、制藥裝備及包裝材料為首次進(jìn)入醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃。目前該領(lǐng)域上市企業(yè)包括制藥裝備企業(yè)東富龍、千山藥機(jī)等;藥用輔料企業(yè)爾康制藥。

    我國有4700-4800家醫(yī)藥企業(yè)，快速發(fā)展的大企業(yè)能改變醫(yī)藥行業(yè)目前“多小散低”的組織結(jié)構(gòu)。在提高行業(yè)集中度的目標(biāo)下，醫(yī)藥行業(yè)的相關(guān)政策也將為此提供支持。目前我國中等規(guī)模的醫(yī)藥企業(yè)主要集中在10-40億元之間，60-100億元規(guī)模的處于斷層，如果要形成合理的行業(yè)規(guī)模梯隊(duì)，我國亟需培養(yǎng)一批中大型企業(yè)。

    資料顯示，醫(yī)藥行業(yè)的集中度不斷提升將是“十二五”期間的發(fā)展趨勢，而《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》、《生物醫(yī)藥發(fā)展“十二五”規(guī)劃》等規(guī)劃也在政策層面推動企業(yè)向做大做強(qiáng)轉(zhuǎn)變。前100強(qiáng)的企業(yè)將以遠(yuǎn)高于行業(yè)平均增速的速度發(fā)展，銷售收入將占全行業(yè)總收入的50%。前100強(qiáng)企業(yè)的平均銷售收入將達(dá)百億元，而前10家的平均銷售將超500億元。大企業(yè)的快速發(fā)展將起到帶動產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，提高國際競爭力的作用，行業(yè)集中度進(jìn)一步提高。

    醫(yī)藥新藥研發(fā)面臨的問題:

生物醫(yī)藥作為生物產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，是我國快速發(fā)展的戰(zhàn)略性新興支柱產(chǎn)業(yè)之一，也是目前新藥研發(fā)項(xiàng)目的重點(diǎn)。近年來，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得了長足的發(fā)展，其速度遠(yuǎn)超其他醫(yī)藥子行業(yè)。

    據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前我國生物醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)超過700家，2009年總銷售收入約753億元。然而我國是仿制藥大國，確實(shí)，從十一五以來，我國的醫(yī)藥產(chǎn)值迅速增長，但是從一個拿來主義，到自身研發(fā)轉(zhuǎn)變，當(dāng)中必會經(jīng)歷很多辛酸。

    當(dāng)前我國新藥審批的最大弊端是時間過長。向國家藥監(jiān)局申請進(jìn)入臨床試驗(yàn)(即新藥臨床試驗(yàn)申報(bào))規(guī)定的審批時間是60天到90天，但實(shí)際上多數(shù)企業(yè)要等1年才能拿到批文。而美國新藥臨床試驗(yàn)申報(bào)審批時間為一個月，印度為幾周到30天。

    其次，我國采取“嚴(yán)進(jìn)寬出”，要求企業(yè)先提供全部的生產(chǎn)資料，做很長時間的臨床前實(shí)驗(yàn)，特別是長期毒理研究，認(rèn)為“萬無一失”后才允許進(jìn)入臨床;而進(jìn)入臨床階段后則監(jiān)管相對寬松，致使一些藥有問題也能蒙混過關(guān)。而美國等國家對創(chuàng)新藥普遍采用“寬進(jìn)嚴(yán)出”的原則，一個新藥只要臨床前研究沒有大的問題，很快批準(zhǔn)進(jìn)臨床;進(jìn)入臨床后嚴(yán)格監(jiān)管、層層設(shè)卡，一旦發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)有問題，馬上叫停，企業(yè)必須承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。這樣既縮短了新藥研發(fā)時間，又提高了企業(yè)的責(zé)任意識、質(zhì)量意識。

    更不堪一擊的是，我們國家歷史上主要是以造仿制藥為主，主要是為了解決民眾能不能吃到藥的問題。所以，藥監(jiān)局誕生之初是以批仿制藥為樣本建立了一套規(guī)矩，一直沿用至今。而現(xiàn)在國家提倡研發(fā)創(chuàng)新藥，問題就出現(xiàn)了。比如，審評仿制藥的人員和審評創(chuàng)新藥的人員所需要的經(jīng)驗(yàn)和知識就完全不一樣。審仿制藥，參考標(biāo)準(zhǔn)在哪兒，把其他國家標(biāo)準(zhǔn)扒過來，根據(jù)中國國情改改，沒風(fēng)險(xiǎn)。可這創(chuàng)新藥就麻煩了，沒有標(biāo)準(zhǔn)可參考。必須要求審評團(tuán)隊(duì)有獨(dú)立的判斷力，獨(dú)立思考能力和獨(dú)立承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)能力。可我們現(xiàn)在審評人員的知識卻一時沒能跟上。