2012年12月15日-16日，藥用膠塞GMP第三次討論會(huì)在華蘭股份公司智慧源召開。參加本次會(huì)議的有GMP起草專家吳軍、頓昕，藥廠代表，膠塞廠代表及華蘭股份公司江陰涪陵兩地工廠生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量相關(guān)人員。

會(huì)上，華蘭股份華國平董事長首先感謝全國各地參與由華蘭股份牽頭起草藥用膠塞GMP第三次會(huì)議的各位領(lǐng)導(dǎo)、專家們！并著重介紹了GMP起草人­—吳軍、頓昕?jī)晌粚＜依蠋熂叭A蘭股份公司主要參與領(lǐng)導(dǎo)。華董表示本次會(huì)議為第三次《藥用膠塞GMP》制定討論會(huì)議，旨在使膠塞與國家新版《藥品GMP》相適應(yīng)，為藥品質(zhì)量安全有效作保障。大家聚在一起做的是一件具有行業(yè)歷史性意義的大事。并再次對(duì)大家表示感謝。

隨后吳軍、頓昕?jī)晌焕蠋煆哪z塞的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)想、藥用膠塞的三個(gè)需求、規(guī)范性、指導(dǎo)性、科學(xué)性及現(xiàn)狀分析等方面談起，闡述此次制定標(biāo)準(zhǔn)的前兩次會(huì)議背景。最后吳老師提出了十個(gè)編寫《膠塞GMP》中遇到的疑難問題，并邀請(qǐng)各藥廠代表、膠塞廠代表在之后的會(huì)議上就這十個(gè)疑難問題展開討論，給出建議。

在為期的二天會(huì)議上，華蘭股份等幾家膠塞生產(chǎn)廠家代表就配方穩(wěn)定性，膠塞表面潔凈度，環(huán)境，清洗工藝，廠房?jī)艋?jí)別，批次劃分及申報(bào)報(bào)批問題發(fā)表了各自的觀點(diǎn)。作為國外同行美國西氏公司代表就膠塞變更注冊(cè)報(bào)批程序、產(chǎn)品代碼問題、批記錄問題也表達(dá)了自己的見解。

在膠塞生產(chǎn)廠家代表發(fā)表完觀點(diǎn)以后，各藥廠代表也均表達(dá)了各自觀點(diǎn)，代表們一致認(rèn)為藥廠比較關(guān)注三個(gè)問題，即配方穩(wěn)定性、工藝穩(wěn)定性和防混淆措施。代表們對(duì)膠塞廠家的產(chǎn)品再注冊(cè)、工藝變更、產(chǎn)品均一性、安全性等方面也提出了各自的要求與意見。

此次會(huì)上，專家代表，藥廠代表以及膠塞廠代表們盡情表達(dá)了自己的看法，討論過程中產(chǎn)生了激烈的思想碰撞，現(xiàn)場(chǎng)氣氛十分熱烈。最后，頓老師對(duì)此次會(huì)議進(jìn)行了總結(jié)，頓老師表示通過大家的討論使此次膠塞GMP起草的定位更加清晰；對(duì)大家關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)有了更多的了解；對(duì)下一階段的調(diào)研工作有了更加明確的目標(biāo)；起草工作會(huì)在大家的協(xié)助下取得階段性進(jìn)展；同時(shí)他認(rèn)為膠塞GMP以后可成為協(xié)助藥廠審計(jì)膠塞廠的一個(gè)很好的工具。