一名護士，在給注射針套回護帽時受同事干擾，分心沒注意看針頭，會被刺傷。一位家庭健康護理員正確地為針頭蓋好護帽，卻在丟棄時被回收桶中其他沒有蓋好護帽的針頭刺傷。一位患有慢性疾病的病人在家中定期注射給藥，但他對無保護裝置的注射器沒有足夠的安全意識，導致了家人意外被刺傷。以上是一些針刺傷的案例，據世界衛生組織計，全世界每年有超過兩百萬名的醫護人員被針刺傷。最常見的情況是發生在用雙手套回針頭護帽的操作過程以及不規范地收集針頭銳利物等醫療廢物。
       針刺傷可傳播多種血源性病原，包括乙肝、丙肝病毒和艾滋病毒。根據美國職業安全與健康管理局的統計每年僅在美國相關的治療費用就超過30億美元。美國CDC（疾病控制中心）估計，美國每年會發生超過50萬起針刺傷，大約有一半（近每天1000起）發生在醫院。根據美國醫院協會的統計，針刺傷導致的各項直接費用，從幾百美元到1000多美元用于醫療評估以及后續治療。如果可能涉及艾滋病毒，成本則會飆升至超過50萬美元用于治療受感染的醫護人員。
      因此，為了保護醫護工作者和降低治療針刺傷感染所產生巨額醫療費用，美國早在2000年即頒布聯邦針刺傷安全和預防法案，規定雇主必須識別、評估和使用更安全的醫療器械，以幫助減少或消除針刺傷的發生。 類似的立法歐盟在2013年起開始實施，其他許多國家也紛紛出臺指導意見，以確保醫護人員的安全。 隨著這些立法的實施，許多制藥公司意識到由于針刺傷的產生的法律成本也會相應增加，所以他們已開始采取相應措施，例如選用帶安全裝置的預充注射器作為其注射系統。
      預充注射器是許多液態藥品的首選，它簡化了傳統注射配藥、給藥的操作流程。同時，預充注射器的應用，也有助于確保正確的注射劑量，還可以在緊急情況下快速注射。 通常情況下，慢性病患者需要根據治療方案而進行多次注射給藥，長期依從性對于病人一件痛苦的事。 如果一種安全裝置需要額外的操作步驟，對于慢性疾病治療已經產生倦怠情緒的病人，將會降低依從性，并且在緊急情況下也可能滿足不了對速度的要求。 另外，安全裝置的設計如果考慮不周全，可能會忽略患者自身狀況是否具有裝配這些裝置的能力。
       隨著醫療行業在針刺傷預防上的進步，有必要持續的開發更安全的裝置和操作規范。具有安全裝置功能的給藥系統能顯著降低意外針刺傷的風險。這有助于減少傳染性疾病的傳播，也降低了針刺傷相關的治療費用。
    現在有大量的新技術可以用來幫助保護醫護人員、患者免受意外針刺傷。其中許多裝置的設計是在針插入患者身體后、尚未完全注射完畢前，可隨時激活。這樣的設計是為了確保即使注射未全部完成，保護裝置的功能也能發揮作用，例如，當病人掙扎讓針頭離體時，如果針頭沒有保護裝置，這樣銳利的針頭將對醫護人員造成威脅。
      安全防護始于設計，一個好的設計不僅要充分考慮到藥品本身和包裝它的容器，還要考慮到給藥的系統與患者、醫護理人員之間的的適用性。對于針刺傷預防，易用性是首要因素。許多注射器系統需要在注射前才安裝針頭，若錯誤安裝針頭可以造成很多問題， FDA最新的建議是采用帶針的一體注射器。

                        表格：FDA 關于銳利刺傷保護功能的設計建議
功能類型                                                                                                 建  議
全部適用                                                            使用人員能容易辨別銳利刺傷保護功能是否已激活
全部適用                                                            保護功能一旦激活，必須是不可逆，保護狀態需要能夠維持至丟棄
激活（例如需要使用者來激活）                    盡可能采用單身即可激活的技術，允許使用者的手在銳利頭的后方
針頭護帽                                                            護帽需完全包裹針頭且激活后手指不能接觸到針頭
回縮銳利頭                                                        銳利頭需要完全回縮到裝置內
來源：Guidance for Industry and FDA Staff:
Medical Devices with SharpsInjury Prevention Features

       一款成功集成注射裝置的設計需讓病人或醫護人員在給藥過程擁有良好體驗。自動安全裝置應可以單手操作即可罩住暴露的針頭。 此外，此類裝置應能防止預激活。
       隨著技術的進步，設計出適用于帶針注射器的被動式集成安全裝置，可為預充注射器創新應用提供一種新的選擇。這樣的設計應能使附加的安全裝置直接進入到藥品生產過程中，允許針管放入在裝置的槽管中進行正常的灌裝和檢查，并盡可能減少灌裝后額外的工序。 這樣的流程將有助于優化車間空間和給藥裝置的功能，為醫護人員或病人提供一個直觀的被動式安全給藥系統的同時，可以降低藥品生產企業的風險和成本。 
       許多制藥公司在藥品研發的早期階段就與給藥裝置供應商緊密合作，以確保有效的開發出一個經濟有效的集成給藥裝置。然而，制藥企業是藥品和給藥裝置最終責任承擔者，不單需要保證藥品用在病人身上的安全性和有效性，還要保護醫護人員的安全性如防止針刺傷。如果給藥裝置包含針頭（無論是直接注射用或配藥轉移用），制藥公司應該考慮增加一個安全裝置。集成的安全裝置可以最小化改變藥品給藥操作規范，也可以避免生產工藝的重大變更，并消除多余的激活步驟，以幫助減少意外傷害的風險。