前言
直接接觸注射劑藥物的內包材“膠塞”不同于一般的藥包材，法定稱為：高風險（行業）產品，它同等于藥品生產質量管理標準（行業簡稱GMP）。
一、 技術創新的初心
1、 藥用丁基橡膠塞自2005年推廣應用至今，由于丁基橡膠的屬性——膠塞表面發澀，使得在工業自動化分裝、封裝藥品時膠塞在振蕩器爬軌、裝藥、加塞、壓塞過程中效率大大降低，有時還要人工幫助掰開膠塞，即與藥物產生交叉污染，使得注射劑藥品產生不安全隱患。為降低藥品的不安全風險及生產效率的提升，產業通常做法，用醫用硅油對膠塞表面進行硅化或固化處理，從而使膠塞可順暢走動與加塞。
2、 由于硅油的成分較復雜，這對于不同劑型的藥品也會產生不同程度安全風險，有的品種比較明顯。
3、 由于硅油難以分散均勻，膠塞表面硅油吸附均勻程度無法精確控制，同樣會對注射劑造成安全風險隱患。
4、 至今大部分藥企仍不選擇免洗待滅菌膠塞，他們都有按自己制定的膠塞清、漂、烘干一體的工藝操作，由于漂洗用水的溫度、漂洗時間、漂洗次數、漂洗水溢流流量等不同，加上個別藥廠自己還再加硅油硅化，使得注射劑安全風險及生產效率的不穩定性大大增加。
二、 無硅油丁基膠塞屬性
1、 不論是覆膜膠塞還是裸塞，所有的配方、原材料、膜材料、生產工藝標準均無任何改變。
2、 不論是覆膜膠塞還是裸塞，所有的尺寸均沒有任何改變。
3、 不論是覆膜膠塞還是裸塞，膠塞塞徑面（即與藥物接觸面）硅油含量為零。
4、 不論是覆膜膠塞還是裸塞，膠塞冠部表面及側面均緊緊粘合一層膜材料。
三、 無硅油丁基膠塞給注射劑安全又加鎖
1、 無硅油、高阻隔密封彈性體更是注射劑、注射液安全首選的膠塞。
2、 無硅油、高阻隔密封彈性體為抗腫瘤、超敏感類、化學成分復雜、PH值變化范圍大的注射劑、注射液成為最安全可靠的貼身保鏢。
3、 無硅油、高阻隔密封彈性體既確保頭孢類、單抗制劑更安全，又使包材成本零增長。
4、 無硅油、高阻隔密封彈性體膠塞易清洗，超潔凈，對小容量、微劑量注射劑（液）不可見微粒更為零風險。
5、 無硅油、高阻隔密封彈性體可杜絕藥液掛壁及假性微粒現象。
6、 無硅油、高阻隔密封彈性體可以防止凍干類膠塞在全壓塞后提起壓板時避免產生粘板的缺陷。
7、 無硅油、高阻隔密封彈性體可在不改變現有膠塞配方、型號的基礎上改善膠塞使用性能，同時膠塞與藥物接觸面與現有膠塞沒有變化，不會影響藥品的相容性，在提升產品使用性能時，避免了法規的風險。
8、 無硅油、高阻隔密封彈性體可降低藥品的不溶性微粒，避免膠塞因硅油微粒脫落至藥液而產生的不溶性微粒而引起的血栓。
9、 無硅油、高阻隔密封彈性體可提升膠塞間的耐磨性。
10、 無硅油、高阻隔密封彈性體可避免藥品中由于硅油脫落而易產生團聚的小白點。
11、 無硅油、高阻隔密封彈性體不存在由于藥品與硅油敏感而產生的藥品質量不良的情況。
備注：
1、如需要各種規格型號的無硅油高阻隔性密封彈性體（膠塞）實樣，可單獨郵寄；
2、附具體技術創新書面說明；
江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司
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